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Globale Orphan Drug Klinische Pipeline Insight, 2022: Umfassende Insight auf 800 laufenden klinischen Studien Dublin, 15. Dezember 2016 (GLOBE NEWSWIRE) - Forschung und Märkte hat sich die Zugabe von Global Orphan Drug klinischen Pipeline Insight 2022 Medikamentenpipeline, um ihr Angebot angekündigt . Global Orphan Drug Clinical Pipeline Insight 2022 Bericht gibt umfassenden Einblick in verschiedene klinische und nicht-klinische Aspekte im Zusammenhang mit laufenden klinischen Studien mit 808 verwaiste Medikamente auf der ganzen Welt. Die eingehende klinische Einsicht, die in dem Bericht präsentiert wird, hilft dem Leser, die verschiedenen Stakeholder zu analysieren und zu identifizieren, die an der klinischen Entwicklung und Kommerzialisierung von Orphan-designierten Arzneimitteln im globalen Markt beteiligt sind. Derzeit gibt es mehr als 300 verwaiste Medikamente im Handel auf dem globalen Markt und rund 800 Medikamente in der klinischen Entwicklung Phase. Ab 2016 leiden fast 30 Millionen Menschen in den USA und 350 Millionen Menschen weltweit an seltenen Krankheiten wie Orphan Diseases. Der Name stammt von der Behandlung, die für solche Krankheiten vorgesehen ist, wobei die Pharmaindustrie zögerte, Medikamente für solche Krankheiten aufgrund ihrer wirtschaftlichen Unverfügbarkeit zu entwickeln. Die Erarbeitung des Konzepts, eine seltene Krankheit oder Waise Krankheiten sind diejenigen, die nur eine kleine Bevölkerung betrifft. Entsprechend der offiziellen Definition werden seltene Krankheiten als diejenigen klassifiziert, die weniger als 200.000 in den Vereinigten Staaten und weniger als 5 in 10.000 in der EU betreffen. Daher waren in früheren Zeiten solche abgeschnittenen Krankheiten am wenigsten attraktiv für die Forscher und die Investoren. Bisher war der Markt für Orphan Drugs nicht so lukrativ wie heute. Dennoch hat sich das Szenario nach dem Orphan Drug Act (ODA) geändert, 1983 wurde in den USA verabschiedet und später haben verschiedene Länder ähnliche Gesetze erlassen. Die Zahl der Anträge für Orphan Drug-Bezeichnung erhielt von FDAs Büro von Orphan Products Development (OOPD) hat sich in den letzten Jahren dramatisch gewachsen und fordert die FDA auf, ihre Zeitrahmen für die Überprüfung Orphan Drug-Bezeichnungen anzupassen, um die Nachfrage zu befriedigen. 1. Globaler Orphan Drug Market Überblick 1.1 Marktübersicht 1.2 Weltweite Orphan Drug Klinische Pipeline Übersicht 2. Weltweite Orphan Drug Design-Kriterien 2.1 US Food and Drug Administration (US FDA) 2.2 Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) 2.3 Japan 2.4 Taiwan 2.5 Korean Food and Drug (KFDA) 2.6 Australien Global Orphan Drug Klinische Pipeline nach Unternehmen, Indikation Amp Phase 3. Orphan Drug Entwicklungsphase: Unbekannt 4. Orphan Drug Entwicklungsphase: Forschung 5. Orphan Drug Entwicklungsphase: Präklinisch 6. Orphan Drug Entwicklungsphase: Klinisch 7 Orphan Drug Entwicklungsphase: Phase - I 9. Orphan Drug Entwicklungsphase: Phase - III 10. Orphan Drug Entwicklungsphase: Phase - II 11. Orphan Drug Entwicklungsphase: Phase - IIIII 12 . Orphan Drug Development Phase: Phase - III 13. Orphan Drug Development Phase: Vorregistrierung 14. Orphan Drug Development Phase: Registrierte 15. Vermarktet Orphan Drug Clinical Insight von der Firma, Indikation amp Phase 16. Discontinued amp Orphan Drugs von Unternehmen in der klinischen Pipeline vorübergehend gesperrt Berichtet, Anzeige amp Phase 16.1 Keine Entwicklung 16.2 Discontinued 16,3 Vorregistrierung Submission Rücktritt 16.4 Vermarktet 16.5 Rücktritt Suspended 17. Competitive Landscape 17,1 AOP Orphan 17,2 Agenus 17,3 Alexion 17,4 Bristol Myers Squibb 17,5 Biogen Idec 17,6 Celgene 17.7 Eli Lilly 17,8 Genethon 17,9 Genzyme Corporation 17.10 Glaxosmithkline 17,11 Merck 17.12 Novartis Pharmaceuticals 17.13 Orphan Europe 17.14 Pfizer 17.15 Prosensa 17.16 Rare Disease Therapeutics 17.17 Roche 17.18 Sanofi 17,19 Shire 17,20 Teva PharmaceuticalThe Medicines Company gibt positive Ergebnisse für Solo-II-Studie von Oritavancin in der Behandlung von akuten bakteriellen Haut - und Hautstruktur-Infektionen (ABSSSI) die Medicines Company (NASDAQ: MDCO) gab heute die Ergebnisse für das Phase-3-SOLO klinische Studienprogramm von oritavancin, die für die Behandlung von akuten bakteriellen Haut - und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI) untersucht wird, die durch empfindliche grampositive Bakterien, einschließlich Methicillin Resistenten Staphylococcus aureus (MRSA). SOLO I und SOLO II sind identische multizentrische, doppelblinde, randomisierte klinische Studien. Das Unternehmen meldete im Dezember 2012 positive SOLO I-Ergebnisse und berichtet ähnliche positive SOLO II-Ergebnisse. In SOLO II wurden alle protokollspezifischen primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte erfüllt. SOLO II zeigte, dass Oritavancin nicht-unterlegen gegenüber Vancomycin ist, sowohl für US-amerikanische als auch für europäische Regulatoren, die wirksame Endpunkte benötigen. Alle vorgegebenen Endpunkte wurden sowohl für die von der US-Behörde für Lebensmittel - und Arzneimittelzulassung (FDA) und für die Post-Therapy-Evaluation (PTE) (7-14 Tage) erforderliche Early Clinical Evaluation (ECE) (oder 48-72 Stunden) erreicht Nach Beendigung der Behandlung), die von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) gefordert werden. In SOLO II wurden Nebenwirkungen mit ähnlichen Frequenzen auf Oritavancin und Vancomycin berichtet. Die kombinierten SOLO-Testdaten zeigten, dass die Oritavancin - und Vancomycin-Wirksamkeit für die ECE - und PTE-Endpunkte ähnlich waren. Jedoch erreichten bei mikrobiologisch bestätigten MRSA-Patienten, die Zielpopulation für solche Therapien, oritavancinbehandelte Patienten den von der FDA vorgeschlagenen Endpunkt von mehr als oder gleich 20 Reduktion der Läsionsfläche bei ECE häufiger als mit Vancomycin behandelten Patienten. Im Rahmen der mit der FDA vereinbarten Special Protocol Assessment (SPA) haben die Protokolle vorab festgelegt, dass MRSA-Patienten aus den SOLO-Studien zur Bewertung der Wirksamkeit zusammengefasst werden. Clive Meanwell MD PhD, Chairman und Chief Executive Officer von The Medicines Company sagte: SOLO-Studie Daten konsequent zeigen, dass eine einzelne Dosis von Oritavancin gegeben bei der Vorlage eines Patienten mit ABSSSI ins Krankenhaus zu heilen gram positive Infektionen, einschließlich MRSA Infektionen und mindestens so wirksam wie mehrere Tage von zweimal täglich Vancomycin Infusionen. Das Sicherheitsprofil erscheint auch potentiell vorteilhaft gegenüber Vancomycin. Wir rechnen mit der Einreichung eines Antrags auf oritavancin US-Marktabfertigung im vierten Quartal 2013 und einer europäischen Einreichung im Jahr 2014. Die kombinierten SOLO-Studien stellen die größte Patientengruppe (1.987 Patienten in einer absichtsreichen Bevölkerung) dar, die ein Antiinfektiva für die Behandlung von ABSSSI in kontrollierten klinischen Studien und haben eine der größten Teilmengen von Patienten mit dokumentierter MRSA-Infektion (405 Patienten) bewertet. Die SOLO klinischen Studien überzeugend sind aufgrund der Größe des Programms, wobei der Bereich der schweren Patienten Hautinfektion eingeschrieben und die leistungsfähige und innovative Medikamente untersucht, sagte Ralph Corey MD, Professor für Medizin und Infektionskrankheiten an der Duke University und Principal Investigator des SOLO Versuche. Angesichts der hohen Wirksamkeit der Vancomycin-Vergleicher in dieser und anderen ähnlichen Studien gezeigt, ist die zwingendste Feststellung in SOLO in der vorgegebenen gepoolten Befunde, dass mehr Oritavancin-behandelte MRSA-Patienten hatten eine mehr als oder gleich 20 Reduktion in ihrer Haut Läsion bis zu 48 bis 72 Stunden nach Behandlungsbeginn. Der Nutzen einer frühen, definitiven und aggressiven Behandlungsstrategie bei ernsthaft infizierten Patienten rechtfertigt eine zusätzliche Untersuchung in der Haut und anderen schweren Infektionen, einschließlich solcher, die eine längere Behandlungsdauer erfordern. Primäre Ergebnisse bei SOLO II (mITT-Population) Ergebnisse bei Patienten mit bestätigten MRSA-Infektionen in SOLO II (mikrobiologische ITT-Population) Sicherheitsprofile, die an jedem Punkt bis zu 60 Tage nach der Behandlung gemessen wurden, waren in Behandlungsgruppen in SOLO II ähnlich. Insgesamt wurden 50,9 Patienten mit Oritavancin und 50,2 Patienten mit Vancomycin über mindestens ein unerwünschtes Ereignis berichtet. In SOLO II wurde die Behandlung von unerwünschten Nebenwirkungen, die von den Ermittlern im Zusammenhang mit dem Studienarzneimittel untersucht wurden, durch ähnliche Anteile von mit Oritavancin behandelten Patienten und Vancomycin (21,7 bzw. 25,5) berichtet. Primäre Ergebnisse bei SOLO I und SOLO II Kombiniert (mITT-Population) Ergebnisse bei Patienten mit bestätigten MRSA-Infektionen bei SOLO I und SOLO II Kombiniert (MicroITT-Population) Früher FDA primärer Endpunkt: klinisch Abbruch der Ausbreitung, Rettungs-Antibiotika 166 (81,4) 162 (80,6) 0,8 (-6,9, 8,4) --------------------------------- ----------------------------- Größer als oder gleich 20 Reduktion der Läsionsfläche 190 (93,1) 175 (87,1) 6,1 (0,5 , 11,6) ----------------------------------------------- ----------------------------- Posttherapie EMA primärer Endpunkt: Bewertung Ermittler-bewertete (PTE) klinische Heilung 170 (83,3) 169 ( 84,1) -0,7 (-7,9, 6,4) ----------------------------------------- ------------------------------------ Wenn die SOLO I und SOLO II Studien kombiniert werden, die Sicherheitsprofile Waren in allen Behandlungsgruppen ähnlich (Sicherheitspopulation: 976 in Oritavancin, 983 in Vancomycin). Insgesamt wurden 55,3 der Patienten auf Oritavancin und 56,9 Patienten auf Vancomycin berichtet, mindestens ein unerwünschtes Ereignis zu erfahren. Im Vergleich zu Vancomycin (22,2 vs. 28,4 p0,002) wurden bei Patienten, die mit Oritavancin behandelt wurden, keine signifikanten Nebenwirkungen beobachtet. Die Proportionen von Patienten mit unerwünschten Ereignissen, die zur Drogentherapie führten, waren niedrig und vergleichbar zwischen Oritavancin und Vancomycin (3,7 bzw. 4,2). Das Design des klinischen Phase-3-SOLO-Programms wurde im Rahmen des SPA-Prozesses mit der FDA vereinbart und auch formell von der EMA überprüft. Die zentralen Phase-3-Studien sollen die Einreichung einer New Drug Application in den USA sowie eine Zulassung in Europa unterstützen. Kopie 2017 Benzinga. Benzinga bietet keine Anlageberatung. Alle Rechte vorbehalten.